Serwis i walidacja · 9 min

Jak wykonać kalibrację urządzeń

Różnica między kalibracją, wzorcowaniem i adiustacją. Co możesz zrobić sam, a co musi zrobić akredytowane laboratorium.

O czym jest artykuł

Rozróżnienie pojęć metrologicznych i praktyczny plan kalibracji dla wag, pipet, sond, spektrofotometrów i analizatorów.

Dla kogo

Kierownicy jakości, koordynatorzy walidacji, pełnomocnicy ISO 15189 / ISO 17025 / GMP.

Co zyskasz

Zrozumiesz różnicę: wzorcowanie vs adiustacja vs kalibracja IVD
Otrzymasz harmonogramy i kryteria akceptacji dla głównych grup sprzętu
Unikniesz najczęstszych niezgodności audytowych

Trzy pojęcia, które się mylą

W codziennej rozmowie „kalibracja” oznacza wszystko: porównanie ze wzorcem, regulację urządzenia i nastawienie metody IVD. W metrologii to trzy różne procesy, z różnymi wymaganiami, dokumentacją i wykonawcą. Pomylenie ich to klasyczna niezgodność audytowa.

Pojęcie	Definicja	Efekt
Wzorcowanie (kalibracja metrologiczna)	Porównanie wskazania urządzenia ze wzorcem o znanej, identyfikowalnej wartości w określonych warunkach	Świadectwo wzorcowania z poprawkami i niepewnością rozszerzoną k=2. Urządzenia NIE zmienia się.
Adiustacja	Regulacja urządzenia tak, by wskazywało wartość prawdziwą (np. justowanie wagi masą wzorcową, zerowanie sondy)	Zmiana ustawień urządzenia. Po adiustacji wymagane ponowne wzorcowanie.
Kalibracja IVD / metody analitycznej	Nastawienie krzywej kalibracyjnej metody analitycznej za pomocą kalibratorów producenta	Aktualna krzywa kalibracyjna w analizatorze. Dotyczy metody, nie samego urządzenia.
Sprawdzenie (kontrola międzyokresowa)	Szybka weryfikacja w jednym lub kilku punktach między wzorcowaniami	Wpis w karcie urządzenia. Nie zastępuje wzorcowania.

Definicje zgodne z VIM (Międzynarodowy słownik metrologii) i PN-EN ISO/IEC 17025.

Kiedy wzorcowanie, kiedy adiustacja, kiedy kalibracja

Wzorcowanie

Przed wprowadzeniem urządzenia do eksploatacji
W cyklu rocznym (lub innym wynikającym z analizy ryzyka i wymagań klienta/normy)
Po każdej naprawie, adiustacji lub przemieszczeniu wpływającym na pomiar
Gdy kontrola międzyokresowa pokazuje dryft poza kryterium akceptacji
Gdy zmieniają się warunki pracy (temperatura, lokalizacja, podłoże) wpływające na dokładność

Adiustacja

Gdy wzorcowanie wykazało odchyłkę poza tolerancją producenta lub procedury
Po wymianie elementu pomiarowego (sonda, czujnik, dysza pipety)
Wagi analityczne — auto-adiustacja przy zmianie temperatury >2 °C lub raz dziennie
Sondy pH — kalibracja 2- lub 3-punktowa przed każdą serią pomiarów
ZAWSZE z dokumentacją: kto, kiedy, jakim wzorcem, wynik przed i po

Adiustacja bez następującego po niej wzorcowania to zmiana ustawień bez potwierdzenia, że urządzenie wskazuje prawidłowo. W audycie traktowana jak ingerencja w sprzęt pomiarowy.

Kalibracja IVD / metody

Przy każdej nowej serii odczynnika (lot)
Po przekroczeniu terminu ważności krzywej (zwykle 7–28 dni wg producenta)
Po wymianie kluczowego komponentu analizatora (lampa, kuweta, igła)
Gdy materiał kontrolny QC wypada poza zakres (reguły Westgarda)
Po przerwie w pracy analizatora dłuższej niż zaleca producent

Kto może wykonywać

Czynność	Wykonawca	Wymagania
Wzorcowanie z identyfikowalnością do SI	Laboratorium akredytowane (w Polsce: PCA wg PN-EN ISO/IEC 17025)	Akredytacja w danym zakresie pomiarowym, świadectwo z logo PCA/ILAC-MRA
Wzorcowanie wewnętrzne (in-house)	Przeszkolony personel laboratorium	Udokumentowana procedura, wzorce z aktualnym świadectwem PCA, walidacja metody, nadzór metrologa
Adiustacja / justowanie rutynowe	Użytkownik lub serwis producenta	Procedura producenta, wzorzec o znanej wartości, wpis w karcie urządzenia
Adiustacja po naprawie / wymianie podzespołu	Autoryzowany serwis producenta	Uprawnienia serwisowe, protokół serwisowy, kolejne wzorcowanie
Kalibracja IVD analizatora	Diagnosta laboratoryjny lub przeszkolony technik	Zgodność z instrukcją producenta, kalibratory z aktualną datą ważności, zapis w LIMS
Kontrola codzienna (sprawdzenie)	Personel pracowni	Karta kontrolna, materiał kontrolny, kryteria akceptacji z procedury

ISO 15189 i ISO 17025

Obie normy wymagają identyfikowalności metrologicznej wyników. Wzorcowania kluczowych przyrządów muszą być wykonane przez laboratorium akredytowane lub przez producenta z udokumentowaną identyfikowalnością do wzorców państwowych. Wewnętrzne wzorcowanie jest dopuszczalne, ale wymaga pełnej walidacji procedury i nadzoru metrologa.

Praktyka

Podział obowiązków zapisuj w macierzy kompetencji: kto adiustuje, kto sprawdza codziennie, kto zleca wzorcowanie zewnętrzne, kto akceptuje świadectwo. Brak takiego podziału to najczęstsza obserwacja audytora ISO 15189.

Wagi analityczne

Wzorcowanie zewnętrzne 1× rok (PCA), wzorce E2 lub F1
Kontrola codzienna 2 punkty (mały i duży), zapis w karcie
Adiustacja auto przy zmianie temp. >2 °C
Stół antywibracyjny, 20±2 °C, 40–60% RH

Pipety automatyczne

Sprawdzenie grawimetryczne według ISO 8655-2/6 — woda destylowana, waga o właściwej rozdzielczości, 10 powtórzeń w 3 punktach.

Objętość	Rozdzielczość wagi
<10 µl	0,01 mg
10–200 µl	0,1 mg
200–1000 µl	1 mg

Użycie	Częstotliwość kontroli
Intensywne	Co 3 miesiące
Rutynowe	Co 6 miesięcy
Sporadyczne	Raz w roku
Pełne wzorcowanie	12 miesięcy lub po naprawie

Termometry, sondy, rejestratory

Wzorcowanie roczne w PCA, w punktach pokrywających zakres roboczy. Świadectwo bez niepewności rozszerzonej k=2 — w audycie traktowane jak brak.

Spektrofotometry

Miesięczna kontrola: długość fali (Ho/Di), liniowość (filtry NIST), światło rozproszone
Wzorcowanie akredytowane raz w roku

Analizatory IVD

Kalibracja kalibratorami producenta wg instrukcji
Codzienna kontrola dwóch poziomów, karty Levey-Jenningsa
Reguły Westgarda (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x)
EQA cyklicznie

Plan kalibracji dla laboratorium

1.Inwentaryzacja sprzętu (numer, lokalizacja, data uruchomienia)
2.Macierz: urządzenie × kontrola wewnętrzna × wzorcowanie × dostawca
3.Kalendarz przypomnień z 60-dniowym wyprzedzeniem
4.Etykieta na urządzeniu: ostatnie/następne wzorcowanie, świadectwo, status

Najczęstszy błąd

Świadectwo w segregatorze, ale poprawki i niepewność nigdy nie wdrożone w codziennej pracy. To ozdoba audytowa, nie kalibracja.

Kalibracja dobrze prowadzona to nie koszt, tylko ubezpieczenie jakości wyniku. Pozwala wykryć dryft zanim trafi do decyzji diagnostycznej.

Masz pytania? Skomentuj lub napisz

Jeśli chcesz konsultacji w temacie tego artykułu — zostaw kontakt. Odpowiadam osobiście, zwykle tego samego dnia.